Dalteparina Sódica
No. CAS: 9041-08-1 (heparina de bajo peso molecular)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de mucosa intestinal porcina y degradado por nitrito de sodio.

Función y uso: La dalteparina sódica es una heparina sódica de bajo peso molecular, que se utiliza para la anticoagulación al promover el efecto inhibidor de la antitrombina sobre el factor de coagulación Xa y la trombina.La dalteparina sódica potencia principalmente la inhibición del factor de coagulación Xa, al tiempo que prolonga ligeramente el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda;prevención de la coagulación en el sistema de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis y la hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica;tratamiento de enfermedad arterial coronaria inestable tal como angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q;Prevención de la trombosis relacionada con la cirugía.

Estándar de farmacopea de dalteparina sódica: BP/EP

descripción-producto1


Detalle del producto

Etiquetas de productos

Especificación

Dalteparina Sódica
Fuente Mucosa intestinal de cerdos
Calidad estandar

USP

EP

caracteres

Apariencia

/

blanco o casi blanco;polvo higroscópico
solubilidad

/

libremente soluble en agua
identificación Los valores de ppm para el grupo metilo de N-acetilo, el H-2 de N-sulfo glucosamina, el H-2 de
ácido glucurónico más 3-O-sulfo glucosamina, el H-1 del ácido idurónico y el H-1 del 2-O-sulfo
ácido idurónico unido al anhidromanitol terminal, el H-1 del ácido 2-O-sulfo idurónico y el
H-1 de 3-O-sulfo glucosamina de dalteparina en la Solución muestra está presente en 2,05, 3,28,
3,39, 5,01, 5,18-5,22 y 5,51, respectivamente.Los valores de ppm de estas señales no difieren por
más de ±0,03 ppm
El13El espectro de C NMR obtenido es similar al obtenido con el CRS de dalteparina sódica específico apropiado.
Mw: 5600 -6400Da, M≤3000: No más de 13,0%, millones≥8000:15,0%-25,0% Mw: 5600 -6400Da, M≤3000: No más de 13,0%, millones≥8000:15,0%-25,0%
Actividad anti-Xa/anti-IIa: 1,9-3,2 Actividad anti-Xa/anti-IIa: 1,9-3,2
Cumple con los requisitos de contenido de sodio. Cumple con el test de sodio
Aspecto de la solución / claro; NMT: intensidad 5
pH 5,5-8,0 5,5-8,0
Relación molar de sulfato carboxilato ≥1,8 ≥ 1,8
Nitrógeno 1,5 %-2,5 % (en base seca) 1,5 %-2,5 % (en base seca)
Sodio 10,5% -13,5% (en base seca) 10,5% -13,5% (en base seca)
Nitrito ≤ 5 ppm ≤ 5 ppm
Pérdida por secado ≤10,0% ≤5,0%
Endotoxinas bacterianas <0,01 UE/U <0,01 UE/UI
Boro ≤1 ppm ≤ 1 ppm
Ensayo Actividad anti-Xa 110-210 UI/mg (en formato seco) 110-210 UI/mg (en formato seco)
Actividad anti-IIa 35-100 UI/mg (en formato seco) 35-100 UI/mg (en formato seco)

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