Enoxaparina Sódica | ||||
Fuente | Mucosa intestinal de cerdos | |||
Calidad estandar | USP | EP | ||
caracteres | Apariencia | / | blanco o casi blanco;polvo higroscópico | |
solubilidad | / | libremente soluble en agua | ||
identificación | Los espectros exhiben máximos a 231 ± 2 nm. | El13El espectro de C NMR obtenido es similar al obtenido con el CRS de enoxaparina sódica específico apropiado. | ||
Los espectros son similares. | 15 -25 % de los componentes que llevan la estructura 1,6-anhidra en el extremo reductor de su cadena. 15%-25 % de los componentes que llevan la estructura 1,6-anhidra en el extremo reductor de su cadena. | |||
Actividad antifactor Xa/antifactor IIa: 3,3-5,3 | Actividad antifactor Xa/antifactor IIa: 3,3-5,3 | |||
Mw: 3800-5000Da, M≤2000: 12,0%-20,0%, M≥8000:No más de 18,0%, M2000-8000:68,0%-82,0% | Mw: 3800-5000Da, M≤2000:12,0%-20,0%, M2000-8000:68,0%-82,0% | |||
Cumple con los requisitos para las pruebas de identificación química del sodio. | Cumple con el test de sodio | |||
Aspecto de la solución | / | claro; NMT: intensidad 6 | ||
Absorbancia específica | 14,0-20,0 (en base seca) | 14,0-20,0 (en base seca), determinado a 231 nm | ||
pH | 6.2-7.7 | 6.2-7.7 | ||
Alcohol de bencilo | ≤ 0,1% | ≤ 0,1% | ||
Relación molar de sulfato carboxilato | ≥ 1,8 | ≥ 1,8 | ||
Nitrógeno | 1,8 %-2,5 % (en base seca) | 1,5 %-2,5 % (en base seca) | ||
Sodio | 11,3% -13,5% (en base seca) | 11,3% -13,5% (en base seca) | ||
Pérdida por secado | ≤ 10,0% | ≤ 10,0% | ||
Endotoxinas bacterianas | ≤0,01UE/U | ≤0,01UE/UI | ||
Ensayo | Actividad antifactor Xa | 90-125 UI/mg (en formato seco) | 90-125 UI/mg (en formato seco) | |
Actividad antifactor IIa | 20,0-35,0 UI/mg (en formato seco) | 20,0-35,0 UI/mg (en formato seco) |
1. Prevención de enfermedades tromboembólicas venosas (prevención de la trombosis venosa), especialmente en relación con la cirugía ortopédica o general.
2. Tratamiento de embolia venosa profunda existente, con o sin embolia pulmonar, con síntomas clínicos leves, excluyendo embolia pulmonar que requiera cirugía o terapia trombolítica.
3. Tratamiento de la angina de pecho inestable y del infarto de miocardio sin onda Q, combinado con aspirina.
4. Utilizado en bypass cardiopulmonar para hemodiálisis para prevenir la trombosis.