Nº CAS: 9002-61-3
Cumple con CP2020, USP43, BP2022, EP10.0
Gonadotropina coriónica | |||
Fuente | Orina de mujer embarazada | ||
Descripción del proceso | La gonadotropina coriónica es una preparación seca de glicoproteínas placentarias que tienen actividad luteinizante.Se extrae de la orina de mujeres embarazadas. | ||
Requisitos de producción | Este producto debe extraerse de orina humana sana.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Manufactura.Debe someterse a métodos tecnológicos apropiados para el control de la seguridad del virus durante el proceso de producción, de modo que cualquier virus como el virus de la hepatitis, el virus de la inmunodeficiencia humana, etc. pueda eliminarse o inactivarse. | ||
estándar de la farmacopea | CP | PE/BP | |
Personaje | Polvo amorfo blanco o blanco amarillento.Soluble en agua e insoluble en etanol, acetona o éter. | Polvo amorfo blanco o blanco amarillento.Soluble en agua. | |
Identificación | Cuando se administra a ratas inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca un aumento de la masa de las vesículas seminales y de la glándula prostática. | Cuando se administra a ratas inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca un aumento de la masa de las vesículas seminales y de la glándula prostática. | |
Prueba | Solvente residual | Cumple con la regulación | _________ |
Agua | ≤5% | máximo 5,0 por ciento. | |
Estrógeno | no debe ser positivo | _________ | |
Toxicidad anormal | Cumple con la regulación | _________ | |
Endotoxina bacteriana | ≤0.01EU por UI de HCG | Menos de 0,02 UI por UI de HCG | |
Potencia | Bioensayo de gonadotropina coriónica | No menos de 4500 UI/mg | No menos de 2500 UI/mg |
límite microbiano | TAM | ||
TYMC | |||
Virus | Hbs Ag | Debe ser negativo (10 mg/ml) | _________ |
anticuerpos contra el VHC | _________ | ||
VIH I+II | _________ | ||
Almacenamiento | En un recipiente hermético a prueba de manipulaciones, protegido de la luz.Conservado en lugar frío. | En un recipiente hermético a prueba de manipulaciones, protegido de la luz a una temperatura de 2 °C a 8 °C. | |
Categoría | Medicamentos de gonadotropina | ||
Preparación | Gonadotropina coriónica para inyección |