heparina sódica
No. CAS: 9041-08-1 (Anticoagulante)

CP

USP

EP

caracteres

blanco o casi blanco;polvo higroscópico

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blanco o casi blanco;polvo higroscópico

libremente soluble en agua

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libremente soluble en agua

≥+50°

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Actividad anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

Actividad anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

Actividad anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

La relación entre la altura del pico de sulfato dérmico y la altura del pico de heparina y sulfato dérmico en el cromatograma de la solución de referencia (3) no deberá ser inferior a 1,3, y el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba en el cromatograma de la solución de prueba deberá ser consistente con el de la solución de control (3), y la desviación relativa del tiempo de retención no deberá exceder el 5,0% de las soluciones (3）

relación pico-valle: mínimo 1,3, el pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba (a) es similar en tiempo de retención y forma al pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (c)

Una solución de heparina sódica imparte un color amarillo intenso a una llama no luminosa.

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¹ESPECTRO DE RMN H: No hay señales no identificadas superiores al 4 % de la media de la altura de las señales 1 y 2 presentes en los siguientes rangos: 0,10–2,00, 2,10–3,20 y 5,70–8,00 ppm.No hay señales superiores al 200% de la media de la altura de las señales 1 y 2 entre 3,75 y 4,55 ppm de heparina porcina.

Espectrometría de RMN: No hay señales no identificadas superiores al 4 % de la media de la altura de las señales 1 y 2 presentes en los siguientes rangos: 0,10-2,00, 2,10-3,20 y 5,70-8,00 ppm. No hay señales superiores al 200 % de la media de la altura de las señales y 2 están presentes en el 3,35-4,55 ppm para la heparina porcina

Mw: 15.000 -19.000Da,M₂₄₀₀₀: NMT 20%, y la proporción de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15.000 -19.000Da, y la relación de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15.000 -19.000Da, y la relación de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

1,5 -2,5 % (en base seca)

1,3 -2,5 % (en base seca)

1,5% -2,5 % (en base seca)

5.0-8.0

5.0-7.5

5,5-8,0

Claro e incoloro; En caso de turbidez, según espectrofotometría UV-visible (regla general 0401), la absorbancia se mide a una longitud de onda de 640 nm, no más de 0,018; NMT: intensidad 1

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La solución es clara (2.2.1) y

color no más intenso que la intensidad 5 del rango de

soluciones de referencia del color más apropiado (2.2.2,

Método II).

A260nm no es mayor que 0,10

No más de 0,1% (p/p)

A260nm no es mayor que 0,15

≤0,5 % (en base seca)

No más de 0,1% (p/p)

≤0,5 % (en base seca)

El área del pico de sulfato dérmico en el cromatograma de la solución de prueba no debe ser mayor que la del sulfato dérmico en la solución de control (5) (2,0 %);No se pueden detectar otros picos cromatográficos excepto los picos de sulfato dérmico.

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Suma de dermatán sulfato y condroitín sulfato: no más que el área del pico debido al dermatán sulfato y el condroitín sulfato en el cromatograma obtenido con soluciones de referencia (e）(2,0 por ciento);

Cualquier otra impureza: no se detecta ningún pico con un área mayor que 0,01 veces el área del pico debido al sulfato de dermatán y al sulfato de condroitina en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (e).

≤0,5%

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No más de 5,0%

No más de 5,0%

No más de 8,0%

28,0%-41,0%

28,0%-41,0%

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10,5%-13,5% (en base seca)

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10,5%-13,5% (en base seca)

≤30 ppm

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<0,010 UE/UI

<0,03 UE/U

<0,01 UE/UI

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No más de 1%

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Las características de NO asociadas con el sulfato de condroitina sobresulfatado se encuentran entre 2,12 y 3,00 ppm;No se deben detectar picos correspondientes a sulfato de condroitina sobresulfatado eluyendo después del pico de heparina.

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≥180 UI/mg (en formato seco)

≥180 USP U/mg (en base seca)

≥180 UI/mg (en formato seco)