Uroquinasa N.º CAS: 9039-53-6 (activador de plasminógeno; fibrinolítico; enzima) Imagen destacada

uroquinasa
CAS No.: 9039-53-6 (activador de plasminógeno; fibrinolítico; enzima)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de orina masculina fresca
Función y uso: la uroquinasa es un fármaco fibrinolítico que puede hidrolizar proteínas, no tiene antigenicidad y puede activar directamente el plasminógeno.Este producto se utiliza principalmente para el tratamiento del infarto agudo de miocardio, la trombosis cerebral aguda, la oclusión vascular cerebral, la trombosis arteriovenosa periférica, la trombosis de la vena central de la retina y otras enfermedades de infarto causadas por la formación de nuevos coágulos de sangre.

Estándar de Farmacopea de Uroquinasa: BP/EP/JP

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Detalle del producto

Etiquetas de productos

Nº CAS: 9039-53-6
Cumple con CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0

Especificación

uroquinasa
Fuente			orina humana fresca
Descripción del proceso			Este producto es una enzima obtenida de la orina humana fresca que activa el plasminógeno.Consiste en una mezcla de formas de bajo peso molecular (LMM) (33 000) y alto peso molecular (HMM) (54 000).
Requisitos de fabricación			Este producto debe extraerse de orina humana sana.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto debe tener medidas de control de seguridad de virus en el proceso de producción, y el proceso debe calentarse a 60 ℃ durante 10 horas para inactivar el virus.
estándar de la farmacopea			CP	PE/BP	JP
Personaje			Polvo amorfo blanco o casi blanco.	polvo amorfo blanco o casi blanco.Soluble en agua	La uroquinasa es un líquido transparente e incoloro.El pH está entre 5,5 y 7,5.
Identificación			Coagule en 30~45 segundos y el coágulo debería volver a disolverse en 15 minutos.	En ambos tubos, se forma un coágulo y se lisa en 30 min.	Aparece el círculo de lisis.
			El coágulo es insoluble en 2 horas.	Efectuar la identificación mediante una prueba de inmunodifusión adecuada.	Reposar durante la noche: aparece una línea clara de precipitación.
Pruebas	Aspecto de la solución		La solución es transparente e incolora.	La solución es transparente e incolora.	Líquido claro e incoloro
	Antígeno de superfície para la hepatitis B		Negativo (10 mg/ml)	Negativo	_________
	Pureza	(1)metales pesados	_________	_________	No más de 10 ppm
		(2) Sustancias del grupo sanguíneo	_________	_________	La aglutinación es igual en ambos carriles.
	Pérdida por secado		≤5.0% (seco a 60°C bajo presión reducida hasta peso constante)	_________	_________
	Contaminantes tromboplásticos		No menos de 150 UI/mL.	No menos de 150 UI/mL.	_________
	Fracciones moleculares.		_________	No menos de 2.0	_________
	Uroquinasa de alta masa molecular (SDS-PAGE)		No menos del 90%	_________	_________
	Uroquinasa de alta masa molecular (HPLC)		No menos del 85 %	_________	No menos de 0,85
	Proteina total		_________	Cumple con las regulaciones	_________
	Toxicidad anormal		Cumple con las regulaciones (5 000 UI/ml)	_________	Cumple con las regulaciones
	pirógenos		_________	Equivalente a 20 000 UI/mL.	_________
	Endotoxina bacteriana		≤1,0 UE/10000 unidades	_________	_________
Potencia	Ensayo		_________	_________	No menos de 60000IU/mL
	Actividad específica		No menos de 120000UI/mg.pr	No menos de 70000UI/mg.pr	No menos de 120000UI/mg.pr
límite microbiano	TAM		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
	Escherichia coli		No debe detectarse (10 mg/ml)	No debe ser detectado	No debe ser detectado
Virus	Hbs Ag		Debe ser negativo (10 mg/ml)	debería ser negativo	debería ser negativo
	anticuerpos contra el VHC		_________	debería ser negativo	debería ser negativo
	VIH I+II		_________	debería ser negativo	debería ser negativo
Almacenamiento			Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 10°C.	Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 8 °C.	Contenedores—Contenedores herméticos. Almacenamiento—No exceder -20°C.
Preparación			Uroquinasa para inyección
Categoría			Fármacos trombolíticos