uroquinasa
CAS No.: 9039-53-6 (activador de plasminógeno; fibrinolítico; enzima)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de orina masculina fresca
Función y uso: la uroquinasa es un fármaco fibrinolítico que puede hidrolizar proteínas, no tiene antigenicidad y puede activar directamente el plasminógeno.Este producto se utiliza principalmente para el tratamiento del infarto agudo de miocardio, la trombosis cerebral aguda, la oclusión vascular cerebral, la trombosis arteriovenosa periférica, la trombosis de la vena central de la retina y otras enfermedades de infarto causadas por la formación de nuevos coágulos de sangre.

Estándar de Farmacopea de Uroquinasa: BP/EP/JP


Detalle del producto

Etiquetas de productos

Nº CAS: 9039-53-6
Cumple con CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0

Especificación

uroquinasa

Fuente orina humana fresca
Descripción del proceso Este producto es una enzima obtenida de la orina humana fresca que activa el plasminógeno.Consiste en una mezcla de formas de bajo peso molecular (LMM) (33 000) y alto peso molecular (HMM) (54 000).
Requisitos de fabricación Este producto debe extraerse de orina humana sana.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto debe tener medidas de control de seguridad de virus en el proceso de producción, y el proceso debe calentarse a 60 ℃ durante 10 horas para inactivar el virus.
estándar de la farmacopea

CP

PE/BP

JP

Personaje

Polvo amorfo blanco o casi blanco. polvo amorfo blanco o casi blanco.Soluble en agua La uroquinasa es un líquido transparente e incoloro.El pH está entre 5,5 y 7,5.

Identificación

Coagule en 30~45 segundos y el coágulo debería volver a disolverse en 15 minutos. En ambos tubos, se forma un coágulo y se lisa en 30 min. Aparece el círculo de lisis.
El coágulo es insoluble en 2 horas. Efectuar la identificación mediante una prueba de inmunodifusión adecuada. Reposar durante la noche: aparece una línea clara de precipitación.

Pruebas

Aspecto de la solución La solución es transparente e incolora. La solución es transparente e incolora. Líquido claro e incoloro
Antígeno de superfície para la hepatitis B Negativo (10 mg/ml) Negativo _________
Pureza (1)metales pesados _________ _________ No más de 10 ppm
(2) Sustancias del grupo sanguíneo _________ _________ La aglutinación es igual en ambos carriles.
Pérdida por secado ≤5.0% (seco a 60°C bajo presión reducida hasta peso constante) _________ _________
Contaminantes tromboplásticos No menos de 150 UI/mL. No menos de 150 UI/mL. _________
Fracciones moleculares. _________ No menos de 2.0 _________
Uroquinasa de alta masa molecular (SDS-PAGE) No menos del 90% _________ _________
Uroquinasa de alta masa molecular (HPLC) No menos del 85 % _________ No menos de 0,85
Proteina total _________ Cumple con las regulaciones _________
Toxicidad anormal Cumple con las regulaciones (5 000 UI/ml) _________ Cumple con las regulaciones
pirógenos _________ Equivalente a 20 000 UI/mL. _________
Endotoxina bacteriana ≤1,0 UE/10000 unidades _________ _________

Potencia

Ensayo _________ _________ No menos de 60000IU/mL
Actividad específica No menos de 120000UI/mg.pr No menos de 70000UI/mg.pr No menos de 120000UI/mg.pr

límite microbiano

TAM ≤103UFC/g ≤103UFC/g ≤103UFC/g
TYMC ≤102UFC/g ≤102UFC/g ≤102UFC/g
Escherichia coli No debe detectarse (10 mg/ml) No debe ser detectado No debe ser detectado

Virus

Hbs Ag Debe ser negativo (10 mg/ml) debería ser negativo debería ser negativo
anticuerpos contra el VHC _________ debería ser negativo debería ser negativo
VIH I+II _________ debería ser negativo debería ser negativo

Almacenamiento

Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 10°C. Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 8 °C. Contenedores—Contenedores herméticos. Almacenamiento—No exceder -20°C.

Preparación

Uroquinasa para inyección

Categoría

Fármacos trombolíticos

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