Nº CAS: 9039-53-6
Cumple con CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0
uroquinasa | |||||
Fuente | orina humana fresca | ||||
Descripción del proceso | Este producto es una enzima obtenida de la orina humana fresca que activa el plasminógeno.Consiste en una mezcla de formas de bajo peso molecular (LMM) (33 000) y alto peso molecular (HMM) (54 000). | ||||
Requisitos de fabricación | Este producto debe extraerse de orina humana sana.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto debe tener medidas de control de seguridad de virus en el proceso de producción, y el proceso debe calentarse a 60 ℃ durante 10 horas para inactivar el virus. | ||||
estándar de la farmacopea | CP | PE/BP | JP | ||
Personaje | Polvo amorfo blanco o casi blanco. | polvo amorfo blanco o casi blanco.Soluble en agua | La uroquinasa es un líquido transparente e incoloro.El pH está entre 5,5 y 7,5. | ||
Identificación | Coagule en 30~45 segundos y el coágulo debería volver a disolverse en 15 minutos. | En ambos tubos, se forma un coágulo y se lisa en 30 min. | Aparece el círculo de lisis. | ||
El coágulo es insoluble en 2 horas. | Efectuar la identificación mediante una prueba de inmunodifusión adecuada. | Reposar durante la noche: aparece una línea clara de precipitación. | |||
Pruebas | Aspecto de la solución | La solución es transparente e incolora. | La solución es transparente e incolora. | Líquido claro e incoloro | |
Antígeno de superfície para la hepatitis B | Negativo (10 mg/ml) | Negativo | _________ | ||
Pureza | (1)metales pesados | _________ | _________ | No más de 10 ppm | |
(2) Sustancias del grupo sanguíneo | _________ | _________ | La aglutinación es igual en ambos carriles. | ||
Pérdida por secado | ≤5.0% (seco a 60°C bajo presión reducida hasta peso constante) | _________ | _________ | ||
Contaminantes tromboplásticos | No menos de 150 UI/mL. | No menos de 150 UI/mL. | _________ | ||
Fracciones moleculares. | _________ | No menos de 2.0 | _________ | ||
Uroquinasa de alta masa molecular (SDS-PAGE) | No menos del 90% | _________ | _________ | ||
Uroquinasa de alta masa molecular (HPLC) | No menos del 85 % | _________ | No menos de 0,85 | ||
Proteina total | _________ | Cumple con las regulaciones | _________ | ||
Toxicidad anormal | Cumple con las regulaciones (5 000 UI/ml) | _________ | Cumple con las regulaciones | ||
pirógenos | _________ | Equivalente a 20 000 UI/mL. | _________ | ||
Endotoxina bacteriana | ≤1,0 UE/10000 unidades | _________ | _________ | ||
Potencia | Ensayo | _________ | _________ | No menos de 60000IU/mL | |
Actividad específica | No menos de 120000UI/mg.pr | No menos de 70000UI/mg.pr | No menos de 120000UI/mg.pr | ||
límite microbiano | TAM | ≤103UFC/g | ≤103UFC/g | ≤103UFC/g | |
TYMC | ≤102UFC/g | ≤102UFC/g | ≤102UFC/g | ||
Escherichia coli | No debe detectarse (10 mg/ml) | No debe ser detectado | No debe ser detectado | ||
Virus | Hbs Ag | Debe ser negativo (10 mg/ml) | debería ser negativo | debería ser negativo | |
anticuerpos contra el VHC | _________ | debería ser negativo | debería ser negativo | ||
VIH I+II | _________ | debería ser negativo | debería ser negativo | ||
Almacenamiento | Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 10°C. | Conservar en un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 8 °C. | Contenedores—Contenedores herméticos. Almacenamiento—No exceder -20°C. | ||
Preparación | Uroquinasa para inyección | ||||
Categoría | Fármacos trombolíticos |