Ulinastatina N.º de CAS: 80449-31-6 (Actividad del inhibidor de la tripsina) Imagen destacada

Ulinastatina
CAS No.: 80449-31-6 (Actividad del inhibidor de tripsina)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de orina masculina fresca
Función y uso: la ulinastatina es un inhibidor de la proteasa con una masa molecular de 67 kD, que inhibe las actividades de varias hidrolasas como la tripsina, la quimotripsina, el lactato, la lipasa y la hialuronidasa.Puede estabilizar la membrana lisosomal, inhibir la producción de factores inhibidores del miocardio, inhibir la liberación de enzimas lisosomales, eliminar los radicales libres de oxígeno, inhibir la liberación excesiva de mediadores inflamatorios, mejorar la microcirculación humana y la perfusión tisular, y desempeñar un papel protector en tejidos y órganos. .Es un fármaco eficaz para el tratamiento de la pancreatitis aguda, la pancreatitis recurrente crónica, el shock hemorrágico, traumático y endotóxico.

Norma de Farmacopea de Ulinastatina: CP

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Detalle del producto

Etiquetas de productos

Nº CAS: 80449-31-6
Cumple con CP2020, JP18

Especificación

Ulinastatina
Fuente			orina humana fresca
Descripción del proceso			La ulinastatina es una solución de una glicoproteína que tiene actividad inhibidora de la tripsina, que se separa y purifica de la orina humana.Este producto es una solución de glicoproteína extraída de la orina humana fresca que puede inhibir la actividad de varias enzimas proteolíticas.
Requisitos de fabricación			Este producto debe extraerse de orina humana sana.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto debe tener medidas de control de seguridad de virus en el proceso de producción, y el proceso debe calentarse a 60 ℃ durante 10 horas para inactivar el virus. Este producto debe extraerse de la orina de personas sanas y el proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.Durante el proceso de producción de este producto, debe haber medidas para controlar la seguridad del virus.En el proceso, debe calentarse a 60 ℃ durante 10 horas para inactivar el virus. (solución)
estándar de la farmacopea			CP		JP
Personaje			Líquido transparente incoloro a amarillo.Inodoro (solución)	Se presenta como un polvo casi blanco a marrón claro.Inodoro.	Se presenta como un líquido transparente de color marrón claro a marrón.
Identificación			(1) La solución es de color amarillo anaranjado.		(1) Se desarrolla un color naranja a rojo-naranja.
			(2) La solución debe ser amarilla.		(2) Ambos espectros exhiben intensidades de absorción similares en las mismas longitudes de onda.
			(3) Hay una absorción máxima a una longitud de onda de 277 nm.		(3) La solución obtenida con la solución de muestra no desarrolla color mientras que la obtenida con la solución de control desarrolla un color amarillo.
			(4) Debe formar una línea de precipitación distinta con el suero de antiulinastatina de conejo.		(4) Aparece una línea clara de precipitación entre los pocillos.
Pruebas	pH		6.0-7.5	6.0-7.5	6.0-8.0
	Aspecto de la solución		Claro e incoloro	Claro e incoloro	Se presenta como un líquido transparente de color marrón claro a marrón.
	Pérdida por secado		_________	≤6,0%	_________
	Contaminantes tromboplásticos		El tiempo de coagulación inicial del tubo de ensayo no debe ser inferior al tiempo de coagulación inicial del blanco.	El tiempo de coagulación inicial del tubo de ensayo no debe ser inferior al tiempo de coagulación inicial del blanco.	_________
	Pureza	Metal pesado	≤10ug/mL	_________	No más de 1 ppm
		Sustancias relacionadas	La suma del área del pico de las impurezas en cada solución de prueba no debe ser superior a 4 veces (2,0 %) del área del pico principal de la solución de control.	La suma del área del pico de las impurezas en cada solución de prueba no debe ser superior a 4 veces (2,0 %) del área del pico principal de la solución de control.	Las bandas que no sean la banda principal obtenida de la solución de muestra no son más intensas que la banda de la solución estándar en el electroforetograma.
		calidinogenasa	Absorbancia no superior a 0,03	Absorbancia no superior a 0,03	La diferencia no es más de 0.050.
	Masa molecular		37000~43000	37000~43000	67000±5000
	antigenicidad		_________	__________	Los animales del primer grupo no presentan ninguno de los signos mencionados anteriormente, y todos los animales del segundo grupo presentan síntomas de dificultad respiratoria o colapso y no menos de 3 animales mueren.
	Toxicidad anormal		Cumple con la regulación	Cumple con la regulación	Todos los animales sobreviven durante 48 horas.
	Endotoxina bacteriana		≤0.625 UE/10000 unidades	≤0.625 UE/10000 unidades	__________
Potencia	Ensayo		_________	_________	No menos de 45000IU/mL.
	Actividad específica		No menos de 3500UI/mg.pr	No menos de 3500UI/mg.pr	No menos de 2500UI/mg.pr
límite microbiano	TAM		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
Virus	Hbs Ag		Debe ser negativo (10 0000 unidades/ml)	debería ser negativo	_________
	anticuerpos contra el VHC		_________	_________	_________
	VIH I+II		_________	_________	_________
Almacenamiento			Conservar en un recipiente hermético, a una temperatura superior a -20°C o inferior.		Recipientes- Recipientes herméticos. Almacenamiento- Conservar a – 20°C o menos.
Categoría			Fármaco inhibidor de la proteasa
Preparación			Ulinastatina para inyección