urofolitropina
N.º CAS: 97048-13-0 (hormona estimulante del folículo)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de la orina de mujeres menopáusicas
Función y uso: estimular la proliferación y diferenciación de las células de la granulosa, inducir la síntesis de receptores de células de la granulosa y unirse a los receptores, activar la actividad de las enzimas en el cuerpo, promover la transformación entre hormonas, regular el crecimiento y desarrollo de órganos humanos , maduración sexual y actividades reproductivas Una serie de procesos fisiológicos relacionados.Regula el ciclo menstrual de las mujeres para promover el desarrollo folicular y la ovulación en las mujeres, regula la función testicular y la secreción de gonadotropinas en los hombres y trata la infertilidad masculina;se utiliza clínicamente para la asistencia reproductiva in vitro.

Estándar de farmacopea de urofolitropina: BP/EP

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Detalle del producto

Etiquetas de productos

Especificación

urofolitropina
Fuente		orina de mujeres menopáusicas
Estándar		NMPA	PA/EP
Definición		Este producto es la gonadotropina extraída de la orina de mujeres posmenopáusicas, la cual es liofilizada con lactosa como excipiente.Contiene principalmente hormona foliculoestimulante (FSH), y casi no contiene hormona luteinizante (LH).	Preparación seca que contiene gonadotropina menopáusica obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas.Tiene actividad estimulante de los folículos y ninguna o prácticamente ninguna actividad luteinizante.
Producción		Se prepara mediante procedimientos adecuados de recolección y extracción seguidos de etapas de purificación.El método de preparación incluye pasos que se ha demostrado que eliminan y/o inactivan agentes extraños.Además, el proceso está diseñado para minimizar la contaminación microbiana.
Personaje		Polvo blanco o casi blanco	Polvo casi blanco o ligeramente amarillento. Soluble en agua.
Identificación		Cuando se administra a ratas hembra inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca un agrandamiento significativo de los ovarios de las ratas hembra jóvenes.	Cuando se administra a ratas hembra inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca el agrandamiento de los ovarios.
Prueba	Agua	_______	Máximo 5,0 por ciento
	Endotoxinas bacterianas	≤0.01EU por UI de FSH	Menos de 0,40 UI por UI de FSH
	PH	5.5-7.0	_______
	Aspecto de la solución	Debería ser claro.	_______
	Hormona luteinizante residual	El valor medio de la reacción provocada por cada dosis de las pruebas debe ser inferior al valor medio de la reacción provocada por la dosis correspondiente de los patrones.	El contenido medio de ácido ascórbico de los ovarios de las ratas tratadas con el preparado a examinar no es significativamente inferior al de las ratas tratadas con la dosis media del preparado de referencia (calculado a partir de la ecuación de regresión) con un nivel de significancia de 0,05.
	Sustancias relacionadas	La mancha de impurezas de la solución de prueba no debe ser más profunda que la mancha principal de la solución de control (5,0 %).	_______
	Pérdida por secado	No más del 5,0%	_______
	Endotoxina anormal	Cumple con la regulación	_______
potencia	FSH	No menos de 200 UI/mg	No menos de 90 UI/mg
	Actividad específica	Más de 8500UI/mg.pr	_______
	FSH/LH	Más de 100:1	Máximo 60/1
límite microbiano	TAM	≤10²ufc/750UI	≤10²ufc/750UI
	TYMC	≤10¹ufc/750UI	≤10¹ufc/750UI
	Escherichia coli	No debe ser detectado	No debe detectarse (750 UI)
Virus	Hbs Ag	debería ser negativo	debería ser negativo
	anticuerpos contra el VHC	debería ser negativo	debería ser negativo
	VIH I+II	debería ser negativo	debería ser negativo
Almacenamiento		Proteger de la luz, sellar y almacenar en un lugar frío.	En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Categoría		gonadotropinas
Preparación		Urofolitropina para inyección