Urofolitropina
No. CAS: 97048-13-0 (hormona estimulante del folículo)

Breve descripción:

Fuente: Extraído de la orina de mujeres menopáusicas.
Función y uso: estimula la proliferación y diferenciación de las células de la granulosa, induce la síntesis de receptores de las células de la granulosa y se une a los receptores, activa la actividad de las enzimas en el cuerpo, promueve la transformación entre hormonas, regula el crecimiento y desarrollo de los órganos humanos. , maduración sexual y actividades reproductivas Una serie de procesos fisiológicos relacionados.Regula el ciclo menstrual de las mujeres para promover el desarrollo folicular y la ovulación en las mujeres, regula la función testicular y la secreción de gonadotropinas en los hombres y trata la infertilidad masculina;Se utiliza clínicamente para asistencia reproductiva in vitro.

Estándar de farmacopea de urofolitropina: BP/EP


Detalle del producto

Etiquetas de productos

Especificación

Urofolitropina
Fuente orina de mujeres menopáusicas

Estándar

NMPA

PA/PE

Definición

Este producto es la gonadotropina extraída de la orina de mujeres posmenopáusicas, que se liofiliza con lactosa como excipiente.Contiene principalmente hormona folículo estimulante (FSH) y casi no contiene hormona luteinizante (LH).

Preparación seca que contiene gonadotropina menopáusica obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas.Tiene actividad folículo estimulante y nula o

prácticamente ninguna actividad luteinizante.

Producción

Se prepara mediante procedimientos adecuados de recogida y extracción seguidos de pasos de purificación.El método de preparación incluye pasos que se ha demostrado que eliminan y/o inactivan agentes extraños.Además, el proceso está diseñado para minimizar la contaminación microbiana.

Personaje

Polvo blanco o casi blanco.

Soluble en agua.

Polvo casi blanco o ligeramente amarillento.

Soluble en agua.

Identificación

Cuando se administra a ratas hembras inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca un agrandamiento significativo de los ovarios de ratas hembras jóvenes.

Cuando se administra a ratas hembras inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca agrandamiento de los ovarios.

Prueba

Agua

Máximo 5,0 por ciento

Máximo 5,0 por ciento

Solvente residual

No más del 0,5%

_______

Endotoxinas bacterianas

Menos de 0,01 UE por UI de FSH

Menos de 0,40 UE por UI de FSH

PH

5,5-7,0

_______

Aspecto de la solución

La solución es transparente e incolora.

_______

Endotoxina anormal

Todos los animales sobreviven durante 48 horas.

_______

potencia

FSH

No menos de 200 UI/mg

No menos de 90 UI/mg

Actividad específica

Más de 8500UI/mg.pr

_______

Actividad luteinizante residual

LH/FSH debe ser no más de 1/60

LH/FSH debe ser no más de 1/60

Límite microbiano

TAMC

≤102ufc/750 UI

_______

TYMC

≤101ufc/750 UI

_______

Escherichia coli

No debe ser detectado

_______
Virus

Hb Ag

deberia ser negativo

_______

Anticuerpos contra el VHC

deberia ser negativo

_______

VIH I+II

deberia ser negativo

_______

Almacenamiento

En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

Categoría

gonadotropinas

Preparación

Urofolitropina inyectable

Indicaciones

1. Se utiliza principalmente en combinación con gonadotropina coriónica para la infertilidad anovulatoria causada por una secreción insuficiente de gonadotropina (disfunción hipotalámica o falta de armonía).Generalmente se recomienda su uso en casos de inducción de la ovulación ineficaz como el clomifeno (CC) o la bromocriptina.

2. Combinado con gonadotropina coriónica, se utiliza para el tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria y las pruebas de función ovárica.

3. Se utiliza para el síndrome de ovario poliquístico (SOP), especialmente para aquellas que no son eficaces con el clomifeno.

4. En la tecnología del embarazo asistido, la estimulación de la superovulación en mujeres que ovulan normalmente se utiliza a menudo en combinación con clomifeno y gonadotropina coriónica para obtener varios óvulos a la vez.

5. Combinado con gonadotropina coriónica para tratar el hipogonadismo masculino y la infertilidad y estimular la función espermatogénica.


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