Nº CAS: 9001-01-8
Cumple con CP2020, JP18
calidinogenasa | |||||
Fuente | páncreas porcino | ||||
Descripción del proceso | La calidinogenasa es una enzima extraída del páncreas porcino sano y tiene actividad liberadora de cinina basada en la escisión del cininógeno.Contiene no menos de 300 unidades de calidinogenasa (para uso oral) o 600 unidades de calidinogenasa (para uso inyectable) por mg. | ||||
Requisitos de producción | Este producto debe ser extraído de páncreas porcino que haya pasado la cuarentena.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto se deriva de animales y se deben utilizar procesos de inactivación de virus apropiados para el control de seguridad de virus durante la producción. | ||||
estándar de la farmacopea | CP | JP | |||
para oral | para inyección | ||||
Personaje | Polvo blanco o casi blanco.Inodoro. Es fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol y éter dietílico. | Descripción La calidinogenasa se presenta como un polvo de color blanco a marrón claro.Es inodoro o tiene una característica débil. Es fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol (95) y en dietil éter. | |||
Identificación | El valor de R debe ser 0.12~0.17 | El valor de R no supera 0,2 | |||
El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. | el valor de R está entre 0.12~0.16 | ||||
Prueba | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
Aspecto de la solución | debería ser claro | _______ | |||
Pureza | ≥70% | ≥90% | _______ | ||
Pureza | Gordo | La masa de residuos no supera los 5 mg. | La masa de residuos no es más de 1 mg. | ||
Quininasa | _______ | El valor R no es inferior a 0,8 | |||
sustancia similar a la tripsina | _______ | El valor de T no supera 0,05 | |||
Proteasa | A280≤0.2 | El valor de (AA0) no más de 0,2 | |||
Pérdida por secado | ≤5.0% | No más del 2,0% | |||
Residuos en ignición | ≤3.0% | No más del 3% | |||
Endotoxina bacteriana | / | ≤2,5 UE/UI (para inyección) | _______ | ||
Actividad liberadora de kinina | _______ | No menos de 500 ng de equivalente de bradicinina/minuto/unidad | |||
Proteina total | Cumple con la regulación | _______ | |||
Potencia | Actividad enzimática | Cumple con la regulación | No menos de 25 UI/mg | ||
Actividad específica | ≥300UI/mg.pr | ≥ 600UI/mg.pr | No menos de 100UI/mg.pr | ||
límite microbiano | TAM | ≤1000ufc/g | ≤1000ufc/g | ||
TYMC | ≤100ufc/g | ≤100ufc/g | |||
Escherichia coli | No debe ser detectado por g | No debe ser detectado por g | |||
Salmonela | No debe ser detectado por 10g | No debe ser detectado por 10g | |||
Almacenamiento | Protegido de la luz, sellado, almacenado en lugar fresco y seco. | Contenedores herméticos | |||
Categoría | Vasodilatadores. | ||||
Preparación | Comprimidos con cubierta entérica de Kallidinogeanse |