Urofolitropina | |||
Fuente | orina de mujeres menopáusicas | ||
Estándar | NMPA | PA/PE | |
Definición | Este producto es la gonadotropina extraída de la orina de mujeres posmenopáusicas, que es liofilizada con lactosa como excipiente.Contiene principalmente hormona folículo estimulante (FSH) y casi no contiene hormona luteinizante (LH). | Preparación seca que contiene gonadotropina menopáusica obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas.Tiene actividad folículo estimulante y nula o prácticamente ninguna actividad luteinizante. | |
Producción | Se prepara mediante procedimientos adecuados de recogida y extracción seguidos de pasos de purificación.El método de preparación incluye pasos que se ha demostrado que eliminan y/o inactivan agentes extraños.Además, el proceso está diseñado para minimizar la contaminación microbiana. | ||
Personaje | Polvo blanco o casi blanco. Soluble en agua. | Polvo casi blanco o ligeramente amarillento. Soluble en agua. | |
Identificación | Cuando se administra a ratas hembras inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca un agrandamiento significativo de los ovarios de ratas hembras jóvenes. | Cuando se administra a ratas hembras inmaduras según lo prescrito en el ensayo, provoca agrandamiento de los ovarios. | |
Prueba | Agua | Máximo 5,0 por ciento | Máximo 5,0 por ciento |
Solvente residual | No más del 0,5% | _______ | |
Endotoxinas bacterianas | Menos de 0,01 UE por UI de FSH | Menos de 0,40 UE por UI de FSH | |
PH | 5,5-7,0 | _______ | |
Aspecto de la solución | La solución es transparente e incolora. | _______ | |
Endotoxina anormal | Todos los animales sobreviven durante 48 horas. | _______ | |
potencia | FSH | No menos de 200 UI/mg | No menos de 90 UI/mg |
Actividad específica | Más de 8500 UI/mg.pr | _______ | |
Actividad luteinizante residual | LH/FSH debe ser no más de 1/60 | LH/FSH debe ser no más de 1/60 | |
Límite microbiano | TAMC | ≤102ufc/750 UI | _______ |
TYMC | ≤101ufc/750 UI | _______ | |
Escherichia coli | No debe ser detectado | _______ | |
Virus | Hb Ag | deberia ser negativo | _______ |
Anticuerpos contra el VHC | deberia ser negativo | _______ | |
VIH I+II | deberia ser negativo | _______ | |
Almacenamiento | En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C. | En un recipiente hermético, protegido de la luz, a una temperatura de 2 °C a 8 °C. | |
Categoría | gonadotropinas | ||
Preparación | Urofolitropina inyectable |
1. Se utiliza principalmente en combinación con gonadotropina coriónica para la infertilidad anovulatoria causada por una secreción insuficiente de gonadotropina (disfunción hipotalámica o falta de armonía).Generalmente se recomienda su uso en casos de inducción de la ovulación ineficaz como el clomifeno (CC) o la bromocriptina.
2. Combinado con gonadotropina coriónica, se utiliza para el tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria y las pruebas de función ovárica.
3. Se utiliza para el síndrome de ovario poliquístico (SOP), especialmente para aquellas que no son eficaces con el clomifeno.
4. En la tecnología del embarazo asistido, la estimulación de la superovulación en mujeres que ovulan normalmente se utiliza a menudo en combinación con clomifeno y gonadotropina coriónica para obtener varios óvulos a la vez.
5. Combinado con gonadotropina coriónica para tratar el hipogonadismo masculino y la infertilidad y estimular la función espermatogénica.