Número CAS: 9001-01-8
Cumple con CP2020, JP18
calidinogenasa | |||||
Fuente | Páncreas porcino | ||||
Descripción del proceso | La calidinogenasa es una enzima extraída del páncreas porcino sano y tiene actividad liberadora de cinina basada en la escisión del cininógeno. | ||||
Producción requisitos | Este producto debe extraerse de páncreas porcino que haya pasado la cuarentena.El proceso de producción debe cumplir con los requisitos de la versión actual de Buenas Prácticas de Manufactura.Este producto se deriva de animales y se deben utilizar procesos de inactivación de virus apropiados para el control de seguridad viral durante la producción. | ||||
Estándar de farmacopea | CP | JP | |||
para orales | para inyección | ||||
Personaje | Polvo blanco o casi blanco.Inodoro. Es fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol y éter dietílico. | Un polvo de color blanco a marrón claro.Es inodoro o tiene un ligero olor característico. Es fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol (95) y en éter dietílico. | |||
Identificación | El valor de R debe ser 0,12~0,17 | El valor de I no supera 0,2 | |||
El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. | el valor de R está entre 0,12 y 0,16 | ||||
Prueba | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
Aspecto de la solución | _______ | debe ser claro | _______ | ||
Pureza | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
Pureza | Gordo | La masa del residuo no supera los 5 mg. | La masa del residuo no supera 1 mg. | ||
quininasa | _______ | El valor R no es inferior a 0,8. | |||
Sustancia parecida a la tripsina | _______ | El valor de T no supera 0,05. | |||
proteasa | A280≤0,2 | El valor de (AA0) no más de 0,2 | |||
Pérdida por secado | No más del 5,0% | No más del 2,0% | |||
Residuos en ignición | No más del 3,0% | No más del 3% | |||
Endotoxina bacteriana | _______ | ≤2,5 UE/UI | _______ | ||
Actividad liberadora de kinin | _______ | No menos de 500 ng de equivalente de bradicinina/minuto/unidad | |||
Potencia | Actividad | _______ | No menos de 25 UI/mg | ||
Actividad específica | ≥300UI/mg.pr | ≥ 600UI/mg.pr | No menos de 100UI/mg.pr | ||
Límite microbiano | TAMC | ≤103ufc/g | _______ | ||
TYMC | ≤102ufc/g | _______ | |||
Escherichia coli | No debe detectarse por g | _______ | |||
Salmonela | No debe detectarse por 10 g. | _______ | |||
Almacenamiento | Almacenar en un recipiente hermético, protegido de luz de temperatura inferior a 20 ℃ | Contenedores herméticos | |||
Categoría | Vasodilatadores. | ||||
Preparación | Tabletas con cubierta entérica de calidingenasa |
Puede usarse para una variedad de lesiones cardíacas y cerebrovasculares, como hipertensión esencial, arteriosclerosis, enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria, arteriosclerosis cerebral, trombosis cerebral, trastornos del suministro de sangre a la retina y lesiones vasculares periféricas.Estudios recientes han encontrado que este producto puede usarse para prevenir la microangiopatía diabética y la nefropatía diabética temprana (tiene un buen efecto terapéutico y puede reducir la cantidad de albúmina urinaria excretada).